Titubb Güncellemeleri Güncelleme Tarihi: 01 Ağustos 2018

Titubb Güncellemeleri


2015/9 sayılı Tıbbi Cihaz Satın Alma İşlemleri Hakkında Genelge’de belirtildiği üzere, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yapılacak satın alımlarda, isteklilerin ve  alımı yapılacak olan cihazların/ürünlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) sisteminde kayıtlı olması şartı aranmaktadır. Bununla birlikte, tıbbi cihaz yönetmeliklerinin ilgili hükümleri gereğince piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazların/ürünlerin TİTUBB kayıt işlemlerinin yapılmasının zorunlu olmasına dayalı olarak kamu alımları ile sınırlı olmadan piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazlarda kayıt şartı aranmaktadır.

Bu çerçevede, üreticisi tarafından tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında belgelendirilerek üretilip piyasaya arz edilen tüm tıbbi cihazlar için; üretici/ithalatçı firmalar tarafından tıbbi cihaz yönetmelikleri uyarınca gerekli belgeler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (TİTCK) sunularak TİTUBB’a kayıt işlemleri yapılmaktadır. Ayrıca, TİTUBB sisteminde kayıtlı bulunan tüm verilerin, ilgili firmaların yetkilileri tarafından güncelleme işlemlerinin yapılması gerektiğinden belge geçerlilik süreleri dolmuş EC Sertifikalarına ait kayıtların da geçerlilik süresi yenilenmiş olan sertifikalarla güncellenmesi gerekmektedir. Söz konusu güncelleme işlemi yapılıncaya kadar geçen süreçte geçerlilik süresi dolmuş belgelere bağlı ürünlere ait kayıtların TİTUBB “Bilgi Bankası” sorgulama ekranında yer alan “Ürün/Ürün Geçmiş Durumları” kısmı, kahverengi renkle temsil edilen “EC Sertifikası Geçerlilik Süresi Bitmiş” ifadesi kayıt sürecinin tamamlandığını ancak, ürüne ait EC Sertifikalarından bir ya da bir kaçının belge geçerlilik süresinin bittiğini göstermektedir.

Bu durumdaki ürünlerin belge geçerlilik süresi içerisinde üretilip üretilmediğinin alımı yapacak idareler tarafından kontrol edilerek; belge geçerlilik süresinde üretilmiş ürünlerin alımının yapılmasında bir sakınca bulunmamakta olup, ürünün üretim tarihi, belge geçerlilik süresi dolduktan sonra ise ürün yeni belgeleri ile TİTUBB’a kaydedilmeden satışı yapılmamalıdır. Üretimi ya da ithalatı durdurulmuş ve belge geçerlilik süresi bitecek ürünler için firma tarafından geçerlilik süresi bitmesine en geç 3 (üç) iş günü kala TİTCK’ya ulaşacak şeklide duyuru ekindeki dilekçe ile başvurulması halinde ürünler belge bitiş tarihinden başlamak üzere 90 (doksan) gün sistemde kahverengi renkte kalmaya devam edecektir. Firma tarafından dilekçe verilmemesi veya verilen dilekçenin duyuru ekindeki örneğe uygun olmaması halinde ilgili belgeler bir sonraki mesai günü içerisinde reddedilecek olup, buna bağlı ürünler yeni konumuna düşecektir. 

Belge geçerlilik süresi bittiğinde TİTCK tarafından kahverengi konuma alınan ürünlerde, ürünün belge geçerlilik süresi içerisinde üretilip üretilmediği, alımı yapacak idareler tarafından kontrol edilmelidir. Ürünün üretim tarihi, belge geçerlilik süresi dışında ise ürünün TİTUBB’da kayıtlı olduğunu belirten yeşil renk konumuna geçmeden alımının yapılmaması gerekmekte olup; böyle bir durumla karşılaşılması halinde TİTUBB ürün numarası ile TİTCK’ya bildirilmesi gerekmektedir. Ayrıca belge geçerlilik süresi biten ürünlerde üretim tarihi belge geçerlilik süresi dâhilinde ise alımı yapılan ürün için belge geçerlilik süresi bitiş tarihinden sonra 90 (doksan) gün içerisinde mal kabulünün yapılması gerekmektedir.

Sosyal Güvenlik Kurumunun 11.08.2017 tarihli Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Hakkındaki Duyurusu:

"Bilindiği üzere, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB), Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler ile bunların üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan firma ve kurumların kayıt işlemleri web tabanlı bir sistem olan TİTUBB üzerinden gerçekleştirilmekteydi. Ancak 04/06/2017 tarihi itibariyle TİTUBB sistemi veri girişleri kapatılarak, 12/06/2017 tarihi itibariyle Ürün Takip Sistemi'ne veri girişi yapılmaya başlanmıştır. Bu nedenle Sosyal Güvenlik İl Müdürlükleri ile Sağlık Hizmeti Sunucularının tıbbi malzemelerin satınalma/faturalandırma/inceleme işlemlerinde TiTUBB sistemiyle birlikte ÜTS'yi de kullanmaları gerekmekte olup, yapılan sorgulamada tıbbi malzemenin satın alma tarihinde TİTUBB veya ÜTS'de onaylı olması şartı aranmalıdır. Ancak, TİTUBB'ta yer alan SGK onay durumunun kaldırılması sonucunda ayakta tedavilerde kullanılan malzemelere (EK-3C Listeleri) ilişkin, 01.12.2015 tarihinden sonra yapılan faturalandırılma işlemlerinde yalnızca Sağlık Bakanlığı kaydı aranmaya başlanmış olup söz konusu malzemelerde MEDULA sistemi üzerinden eşleştirme şartı aranmamaktadır. Söz konusu sorgulamalar "https://medula.sgk.gov.tr/MedulaUbbSorgu/", "https://titubb.titckgov.tr/" ve "https://utsuygulama.saglik.gov.t/UTS/vatandas#/vatTibbiCihazListele" internet adreslerinden yapılmalıdır." hükümlerine uyulmalıdır.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun, Geçerlilik Süreleri Dolan Belgeler nedeniyle yapılan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Güncellemeleri Hakkındaki Duyuruları aşağıda yer almaktadır. Diğer TİTUBB duyuruları için TIKLAYINIZ

İletişim        Fatih KODALAK      0 312 565 03 93

2018 yılı öncesi Titubb Güncellemeleri için TIKLAYINIZ. titubb-guncellemeleri.zip
Paylaş